NINTIB содержит нинтеданиб — низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназ с антифибротическим действием. Его основная терапевтическая задача при фиброзирующих заболеваниях лёгких — замедлить снижение функции лёгких, а не восстановить уже сформировавшуюся рубцовую ткань.
Как работает:
Кому может назначаться:
INPULSIS-1 и INPULSIS-2. Два крупных рандомизированных исследования III фазы включали 1066 пациентов с идиопатическим лёгочным фиброзом. Нинтеданиб достоверно замедлял ежегодное снижение форсированной жизненной ёмкости лёгких (FVC) по сравнению с плацебо. В исследовании INPULSIS-1 разница составила 125,3 мл в год, а в INPULSIS-2 — 93,7 мл в год. Диарея была наиболее частой нежелательной реакцией.
INBUILD. Исследование III фазы с 663 пациентами оценивало применение нинтеданиба при прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях лёгких. За 52 недели скорость снижения FVC была значительно ниже в группе нинтеданиба: −80,8 мл/год против −187,8 мл/год при плацебо.
При последующем анализе всего периода исследования доля пациентов с прогрессированием заболевания или смертью составила 40,4% в группе нинтеданиба против 54,7% в группе плацебо; HR составил 0,66.
SENSCIS. В исследовании III фазы с участием 576 пациентов с системным склерозом и интерстициальным заболеванием лёгких нинтеданиб также снижал скорость ежегодного падения FVC: −52,4 мл/год против −93,3 мл/год при плацебо.
LUME-Lung 1. В онкологическом исследовании III фазы оценивалась комбинация нинтеданиба с доцетакселом при ранее леченном немелкоклеточном раке лёгкого. В общей популяции медиана выживаемости без прогрессирования составила 3,4 месяца против 2,7 месяца при комбинации доцетаксела с плацебо.
Таким образом, клиническая база нинтеданиба включает несколько крупных исследований III фазы при различных прогрессирующих фиброзирующих заболеваниях лёгких, а также исследования его применения в онкологии.
NINTIB применяется у взрослых для:
Препарат не устраняет уже сформировавшийся фиброз, но помогает замедлить дальнейшее ухудшение функции лёгких.
При идиопатическом лёгочном фиброзе, прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях лёгких и системном склерозе стандартная рекомендованная доза составляет 150 мг два раза в сутки с интервалом приблизительно 12 часов. Капсулы принимают во время еды и проглатывают целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя разжёвывать, открывать или измельчать. При пропуске дозы следующую дозу принимают в обычное запланированное время, не удваивая её. Дозировка и необходимость временной отмены или снижения дозы определяются врачом с учётом переносимости и состояния пациента.
При выраженной или длительной диарее, признаках обезвоживания, желтушности кожи или глаз, тёмной моче, необычных кровотечениях либо других серьёзных симптомах необходимо обратиться к врачу.
