Сегодня в США с болезнью Альцгеймера живёт более 6 миллионов человек, что подчёркивает важность разработки безопасных и эффективных методов лечения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило изменение инструкции по применению препарата Kisunla компании Eli Lilly, разрешив постепенное увеличение дозы, чтобы снизить риск отёка мозга (ARIA-E).
Kisunla — это инфузионный препарат, назначаемый раз в месяц, который удаляет из мозга бета-амилоид, связанный с развитием болезни Альцгеймера. Препарат был одобрен в прошлом году после того, как клинические испытания показали снижение темпов ухудшения памяти и мышления на 29% по сравнению с плацебо.
Тем не менее, из-за возможных тяжёлых побочных эффектов, включая отёк мозга и кровоизлияния, препарат получил наивысшее предупреждение FDA — "чёрную рамку".
Согласно данным Lilly, у 24% пациентов на стандартной дозе возникал отёк мозга ARIA-E, тогда как при постепенном введении — только у 14%. Эффективность препарата при этом не снижалась.
Теперь лечение будет начинаться с одного флакона в месяц, с увеличением на один флакон ежемесячно до четырёх флаконов к четвёртому месяцу. Ранее начинали с двух флаконов ежемесячно.
Как отметила д-р Бренди Мэттьюс из Eli Lilly, обновление поможет врачам принимать более взвешенные решения, обсуждая терапию с пациентами.
Kisunla конкурирует с препаратом Leqembi от Biogen и Eisai, который также снижает уровень бета-амилоида и сопровождается подобным риском. Однако использование таких препаратов всё ещё ограничено из-за необходимости дополнительных диагностик и регулярных МРТ для контроля побочных эффектов.
Сегодня в США с болезнью Альцгеймера живёт более 6 миллионов человек, что подчёркивает важность разработки безопасных и эффективных методов лечения.